Pfizer QA in Dalian Office, China

职责范围:

一、过程控制

按照规程对生产设施 /设备及生产操作进行监督检查, 对车间生产进行中间控制检查,完成生产过程中产品取样、检验及传递等工作;对生产人员进行过程检验培训和监督检查,保证生产活动符合 GMP标准。及时报告和处理生产过程中发生的或可能发生的异常情况并对生产过程涉及的异常物料进行隔离控制。

二、偏差和事件 处理

负责 /协调进行偏差和事件的调查和处理,跟踪改进行动和预防措施执行。

文件复核和监管码

对批生产文件信息进行审核,确保其准确性和合规性;对样品信息和过程控制检验结果进行录入和复核,符合数据完整性要求;完成产品电子监管码上传工作,协助产品电子监管码上传工作协调和分配。

三、包材检验:

按规定对包装材料 Artwork进行审核和色卡、条码的批准。对包装材料进行取样和检查,协调及保证包材的及时发放;将与包材或其他物料有关的质量问题对供应商进行投诉和沟通。

四、规程起草和修订:

规程及包材相关质量标准和检验方法的起草和修订。

完成相关的数据整理、文件管理及归档工作。

五、其他质量体系:

协助完成客户投诉的调查和后续行动跟踪实施

协助完成内部质量保证审计

协助完成变更控制的评估和实施

协助完成退换货产品的评估 。

六、培训:对相应人员进行质量控制和质量保证相关的培训,对新入职 QA分析师进行培训 。 负责维护 QA实验所用设备和装置,协助进行设备校正。 完成上级安排的其他相关工作。

教育程度 /经验

大学本科及以上学历,药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业;

特别知识

掌握辉瑞质量管理系统,国家GMP及相关药政法规

技能

具有良好的英语综合能力及计算机应用能力。 具有团队合作精神,工作责任心强;

具有一定的沟通协调能力和培训能力;

C:Plant Clock Standard - 标准工时制 (China)

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.