Pfizer DJ/ Japan Regulatory Lead (JRL)(// Japan Regulatory Lead (JRL) in HQ, Japan

1.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility

・レギュラトリーリードは、担当開発品目(開発候補品目を含む)について既成概念に囚われない質の高い開発薬事戦略を立案し、世界に先駆けた承認取得も視野に入れながら、医療価値を最大化するLabelingで迅速な承認を取得する。また市販後においてはベネフィット・リスクバランスの最適化を目的に、市販後薬事戦略(添付文書改訂、再審査申請、製造販売後調査、承認条件対応等)を立案し、規制当局との交渉をリードする。Japan Medicine Team及び関連部門を通じて、レギュラトリーリードとしてその実行に責任を持つ。

<主に求められるスキル>

Ÿ 戦略的かつ既成概念に囚われない思考・企画立案能力

Ÿ 周囲の意見を柔軟に受け容れ、それを戦略構築に活用できる柔軟な思考能力

Ÿ 薬事業務をリードし、臨床開発部門内及び関連部門をまとめるリーダシップ、並びに調整能力

Ÿ 担当品目及び担当疾患領域についての規制当局の考え・要求を正確に理解する能力

Ÿ 規制当局との信頼関係を築く対人関係構築力

Ÿ 規制当局への会社の見解の伝達、並びに社内の関連部門への薬事に関する情報の伝達に際し、相手が適切に理解出来るように説明できるコミュニケーション力

Ÿ グローバルコミュニケーション能力(英語環境での理論構築力、英語での読み・書き・会話力)

Ÿ 新薬の開発、並びに薬事業務に関する知識・経験

Ÿ 上記業務を遂行する上で必要な科学的及び医学的情報に対する科学的理解力

(詳細はJob Descriptionを参照)

2.応募資格/ Qualifications

【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】

Ÿ 上記のスキル

Ÿ 英語力:要(レベル目安としてTOEIC 700点程度):仕事上で英語でのWriting, Reading, Speaking, Listeningができること。

【職務経験】

新薬開発の知識、および1年以上の開発業務の実務経験があり、薬事担当者として即時、あるいは近い将来活躍できる人

あるいは1年以上の市販後業務・添付文書に関する知識・実務経験があり、薬事担当者として即時、あるいは近い将来活躍できる人

Office Worker (Japan)

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.