Pfizer Responsable Affaires Reglementaires Senior (H/F) in Rives de Paris, France

Superviser et optimiser les affaires réglementaires (développement, enregistrement, maintenance) pour le portefeuille de produits relevant de sa responsabilité, conformément aux exigences réglementaires, aux procédures du Groupe et aux stratégies des Unités opérationnelles et effectuer la veille réglementaire.

MISSION

GESTION DES DOSSIERS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM)

• Participe à l'élaboration de la stratégie de planification et d'enregistrement, discuter lors de réunions et d'échanges avec les équipes interfonctionnelles mondiales ou locales et consulter des experts du secteur.

• Transmet des informations sur les activités réglementaires liées aux produits en cours/à venir aux parties intéressées

• Organise des réunions avec les autorités de santé en coopération avec les équipes mondiales

• Est responsable de la création de documents locaux, de la soumission et du suivi du dossier d'AMM conformément aux réglementations applicables et à la stratégie adoptée pour la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure décentralisée (DP) et les produits nationaux.

• Coordonne les réponses aux demandes de renseignements des Autorités

• Transmet des informations actualisées et sur les nouveaux produits (RCP/Notices/Étiquetage/Informations relatives à la posologie) aux parties intéressées locales selon la SOP.

• S'assure de la conformité des informations sur les produits aux documents de référence et aux demandes des Autorités de santé, le cas échéant (par ex. Thesaurus). Rédige/valide les informations sur le produit pour la France.

• Est responsable de la qualité des informations sur le produit, qu'il/elle contrôle en appliquant le contrôle qualité/la procédure de vérification QC.s

GESTION DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION (ATU) - Accès précoce au Patient

• Joue le rôle de Co-directeur de Projet et d'interlocuteur principal des Autorités de santé

• Coordonne la préparation du dossier en coopération avec l'Équipe de Projet locale et mondiale

• Élabore le Protocole d'Utilisation Thérapeutique (PUT), la Notice d'Information Thérapeutique (NIT) et les Informations sur le Produit (le cas échéant) en coopération avec l'Équipe de Projet locale et mondiale

• Soumet la demande et assure le suivi avec les Autorités de santé

• Prépare/soumet les autorisations pour l'importation et assure le suivi correspondant

GESTION DES RECOMMANDATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION (RTU)

• Joue le rôle de Co-directeur de Projet et d'interlocuteur principal des Autorités de santé

• Coordonne la préparation du dossier en coopération avec l'Équipe de Projet locale et mondiale en réponse à la demande des Autorités de santé

• Rédige le Protocole de Surveillance du Patient en coopération avec l'Équipe de Projet locale et mondiale

• Assure le suivi avec les Autorités de santé et l'Équipe de Projet

• Gère les activités post-RTU avec l'Équipe de Projet locale

VALIDATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT : RCP, NOTICE ET ÉTIQUETAGE / ARTICLES DE CONDITIONNEMENT / MENTIONS LÉGALES :

• Veille à ce que des informations sur le produit à jour soient publiées sur le Sharepoint dédié dans le délai prescrit par les POS

• Valide les visuels transmis par le service des affaires pharmaceutiques sur la base des annexes de l'AMM

• Veille à la transmission d'informations sur le produit à jour au Vidal pour l'actualisation des monographies

CONSEIL, VEILLE RÉGLEMENTAIRE ET QUALITÉ

• Collabore avec le Service Accès au Marché à la création des dossiers de prix/remboursement

• Effectue la veille réglementaire et communique les informations pertinentes ayant une incidence sur la stratégie et les activités de Pfizer

• Crée/met à jour les procédures liées aux activités du service conformément aux réglementations et procédures mondiales

• Est responsable de la mise à jour de toutes les bases de données réglementaires conformément aux procédures Pfizer

• Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires

• Joue le rôle de représentant du service AR au sein de groupes de travail sur les questions réglementaires internes et externes

Exigences en termes de compétences techniques

• Rigueur

• Respect des règles et procédures, volonté de respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité

• Intérêt et curiosité pour l'organisation et/ou l'environnement extérieur, volonté de comprendre leur évolution et d'enrichir les pratiques de Pfizer

• Clarté et précision dans l'expression écrite et orale

• Communication : explique, interprète et transmet les informations

• Adapte sa communication aux différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents

• Fait preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de compétence

FORMATION CONNAISSANCES REQUISES

• Pharmacien et DESS/Master II en Droit de la santé/Affaires réglementaires ou Master scientifique.

• Expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

• Maîtrise de l'anglais

• Maîtrise des logiciels nécessaires

• Maîtrise du droit pharmaceutique et réglementaire au niveau français et européen

FF350101 (France)

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.